Las grandes farmacéuticas deben enfrentarse pronto a un peligro que afecta a toda la industria y que alcanza magnitudes mucho mayores que las preocupaciones típicas de los márgenes de beneficios empresariales. A lo largo de años de consolidación de la industria, se han convertido esencialmente en “demasiado grandes para quebrar”. Sólo que ahora, el modelo en el que nunca podían fracasar, es decir, la práctica de obtener la exclusividad de patentes sobre medicamentos que se aprueban mediante ensayos clínicos y regulaciones, se ha vuelto obsoleto, incluso imposible, en las condiciones actuales del mercado.
En este nuevo escenario, las pruebas y regulaciones que las grandes farmacéuticas alguna vez sortearon con éxito pueden muy bien conducir a su desaparición total. Sin embargo, el sector farmacéutico ha puesto sus ojos en la única solución que puede mantener intactos su dinero y su poder: la toma de control total del sector público, específicamente la Organización Mundial de la Salud (OMS), y el sistema regulatorio que ahora tiene a todo el mercado como rehén.
El problema comienza con la amenaza financiera inminente que enfrentan las 20 principales grandes farmacéuticas: de hoy a 2030 están en juego 180.000 millones de dólares en ventas. Esta amenaza, llamada el “abismo de patentes”, es un problema que se presenta con regularidad en la industria farmacéutica. Las grandes farmacéuticas han ganado dinero durante mucho tiempo al obtener la exclusividad de patentes de ciertos medicamentos, monopolizando así todos los beneficios obtenidos con ellos durante un cierto tiempo. Cuando la exclusividad de las patentes termina, el medicamento se precipita hacia un abismo y se ponen en riesgo decenas de miles de millones de dólares en ingresos.
Normalmente, las empresas abordan el abismo mediante fusiones y adquisiciones de otras empresas farmacéuticas, a menudo más pequeñas, que producen productos con potencial de mercado. Sin embargo, después de años de consolidación de la industria, no quedan muchas grandes farmacéuticas como objetivos atractivos para fusiones. Las grandes farmacéuticas se han vuelto “demasiado grandes para quebrar” y en los próximos seis años se enfrentarán a una nueva ronda de abismo de patentes potencialmente desastroso. Además, ya existen medicamentos químicos tradicionales para muchas enfermedades y los reguladores han aumentado los criterios de aprobación, lo que retrasa el momento en que los nuevos productos obtenidos a partir de fusiones y adquisiciones pueden comercializarse.
Como consecuencia de ello, las empresas que se enfrentan a un abismo de patentes han orientado sus esfuerzos hacia la adquisición de empresas biotecnológicas que producen mercancías que, en comparación con sus homólogos más típicos basados en productos químicos, son más complejos, impredecibles, difíciles y costosos de fabricar. Por lo tanto, la carrera por los futuros medicamentos de gran éxito se llevará a cabo en los laboratorios de las grandes farmacéuticas o en los de las empresas biotecnológicas más pequeñas”, en lugar de fusiones con otras grandes corporaciones.
Las mercancías biológicas son complejas e impredecibles por su enorme diferencia en función y origen en comparación con los medicamentos basados en productos químicos. Las mercancías biológicas se obtienen de diferentes fuentes naturales, como humanos, animales o microorganismos, y pueden producirse mediante biotecnología y otras tecnologías de vanguardia. Mientras los medicamentos químicos activan todo el sistema inmunológico de una manera general, los productos biológicos se dirigen a “determinadas proteínas o células del sistema inmunológico para crear respuestas específicas, de ahí el uso de tecnología de vanguardia para lograr estos objetivos médicos más específicos.
Las mercancías biológicas no se pueden replicar
Hay múltiples razones por las que las empresas farmacéuticas están interesadas en la biotecnología, pero tres son claras desde una perspectiva de mercado. La naturaleza compleja de las mercancías biológicas hace que sea imposible replicarlas de la misma manera que un medicamento químico típico, lo que obliga a las empresas a fabricar versiones “biosimilares” de los medicamentos en lugar de genéricos. Las versiones biosimilares de los productos biológicos no se pueden intercambiar sin consecuencias durante el tratamiento de un paciente de la misma manera que podría hacerse con un genérico, por ejemplo. Su costoso desarrollo también hace que sus contrapartes fuera de etiqueta sean más difíciles de vender con descuentos significativos, lo que hace que los biosimilares no sean tan atractivos financieramente para los consumidores como los medicamentos genéricos. También existen obstáculos regulatorios complejos para llevar los biosimilares al mercado, incluso después de que sean aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Estas características han hecho que la biotecnología sea la solución esperanzadora del inminente abismo de patentes que les espera a las grandes empresas farmacéuticas, con una serie de importantes corporaciones adquiriendo empresas de edición genética, conjugados anticuerpo-fármaco y otras empresas biotecnológicas para compensar sus posibles pérdidas.
La inversión en productos biológicos parece una respuesta típica a la crisis de patentes: comprar nuevas empresas que produzcan medicamentos con potencial de éxito de ventas y esperar que alivien las pérdidas que se avecinan. Sin embargo, existen obstáculos significativos que enfrentan los productos biotecnológicos y biológicos desde una perspectiva de mercado que hacen que la inversión de la industria farmacéutica en ellos sea un cambio significativo en el mercado: se ha demostrado que la imprevisibilidad de los productos biológicos los hace sistemáticamente inseguros.
Las vacunas de ARNm contra el “covid”, que eran medicamentos biológicos, se asocian con un riesgo excesivo de efectos adversos graves y pueden causar miocarditis fatales. A menudo la técnica de edición genética más utilizada, Crispr, silencia y activa genes que no están destinados a activar, lo que provoca efectos adversos, como el cáncer. Los conjugados anticuerpo-fármaco inducen eventos adversos graves el 46,1 por cien de las veces y están significativamente asociados con la sepsis en pacientes con cáncer, lo que aumenta la mortalidad.
Estas características poco atractivas hacen que sea más difícil que los productos biológicos y biotecnológicos tengan éxito dentro del marco regulatorio convencional bajo el cual operan actualmente la mayoría de los medicamentos. Convencer a los consumidores de que un medicamento impredecible y altamente técnico es seguro y eficaz también es difícil. Afortunadamente para las grandes farmacéuticas, la Organización Mundial de la Salud y sus socios público-privados, con enormes fondos, están llevando a cabo un proceso legal sin precedentes que consolidaría las lagunas que podrían resolver los importantes desafíos de mercado de las biotecnologías, y que ya generó ganancias máximas para las grandes farmacéuticas durante la pandemia de “covid”, cuando se eliminaron los obstáculos regulatorios habituales.
La mayor venta de la historia de las grandes farmacéuticas
Las vacunas de ARNm contra el “covid” se convirtieron rápidamente en el éxito de mercado anual de mayor venta de la historia de las grandes farmacéuticas. Como resultado de las vacunas contra la “covid”, Pfizer ganó 35.000 millones de dólares, mientras que sus competidores BioNTech y Moderna recaudaron 20.000 millones de dólares cada uno en 2021 y 2022. Bill Gates convirtió su inversión de 55 millones de dólares en BioNTech en 550 millones de dólares. El 70 por cien de la población de Estados Unidos está ahora completamente vacunada, así como el 70 por cien de la población mundial. Esto no se podría haber logrado sin el desarrollo acelerado y desregulado y el consumo obligatorio de los medicamentos experimentales, un plan que, en lo que respecta al desarrollo acelerado, se describió en la Operación Warp Speed dirigida por el Pentágono y fue autorizado legalmente como una emergencia por la FDA y la OMS.
La etiqueta de “emergencia” permitió a las empresas farmacéuticas pasar por alto los estándares que se asocian regularmente con el tenue proceso de lograr que un medicamento pase por largos ensayos clínicos, que anteriormente casi provocó el colapso de la empresa de biotecnología Moderna antes de la pandemia, una historia que demuestra perfectamente la necesidad urgente de que las empresas de biotecnología eliminen los estándares regulatorios que generalmente se requieren para los productos médicos, y el precedente que estableció el sector público al proporcionar un camino para esta ofuscación regulatoria.
Fundada aproximadamente diez años antes de la pandemia, Moderna, que durante muchos años fue muy valorada por su promesa de producir productos para enfermedades raras que requerían múltiples dosis a lo largo de la vida del paciente, no había logrado vender ningún producto a principios de 2020. Ni siquiera había podido demostrar en ensayos clínicos que podía producir productos de ARNm seguros y efectivos.
Sus tecnologías de medicamentos supuestamente revolucionarias estaban plagadas de problemas de toxicidad cuando se dosificaban en cantidades efectivas, y eran ineficaces cuando se dosificaban en cantidades seguras. Los problemas de seguridad eran tan graves que Moderna se vio obligada a abandonar su tratamiento biológico clave basado en ARNm que había utilizado para recaudar la mayor parte de su capital y que justificaba la alta valoración de la empresa después de que los denunciantes arrojaran luz sobre el hecho de que ni siquiera pudo llegar a los ensayos en humanos.
Estos problemas de seguridad, entre otros de carácter político, prepararon a Moderna para un colapso inminente justo antes de la pandemia, cuando la financiación se agotó y la empresa recibió instrucciones de estirar cada dólar y reducir los gastos, además de una caída del precio de las acciones que se combinó con la salida de ejecutivos clave de la empresa en coyunturas críticas en el período previo a 2020.
Pero cuando a finales de 2019 surgieron noticias de un virus procedente de Wuhan, mientras muchos temían una pandemia inminente, el director de Moderna, Stephane Bancel, tuvo una oportunidad de oro en el regazo de su empresa en crisis. El subdirector del Centro de Investigación de Vacunas de los Institutos Nacionales de Salud, Barney Graham, ya estaba preparando al NIH para desarrollar vacunas candidatas para el virus que se avecinaba.
Para alivio de Moderna, la empresa ya había estado trabajando en llevar al mercado una nueva clase de vacunas en los años previos a la pandemia. Esta relación finalmente llevó a Graham a proponerle al director la oportunidad de usar el virus pandémico que se avecinaba “para probar las capacidades aceleradas de fabricación de vacunas de la empresa”, antes de que ningún experto hubiera declarado oficialmente que una vacuna era la solución a la pandemia.
Quienes analizan la crisis del “covid” y sus efectos se han centrado principalmente en cómo su naturaleza disruptiva ha llevado a grandes cambios y recalibraciones en toda la sociedad y la economía. Dicha disrupción también se ha prestado a una variedad de agendas que habían requerido un evento de potencial de “reinicio” para poder realizarse.
Este acuerdo, que se manifestaría en los próximos meses, puso a Moderna en la primera línea del programa acelerado de vacunas del gobierno de Estados Unidos, la Operación Warp Speed, y recompensó a Moderna con su primer y único producto: las vacunas de ARNm contra la “covid”, que generaron miles de millones de dólares en beneficios, han sido un éxito. Cabe destacar que la empresa, que hasta entonces estaba en crisis y se encontraba estancada, sólo pudo lanzar este producto gracias a la eliminación “de emergencia” de los mismos obstáculos regulatorios que habían impedido anteriormente que Moderna llevara al mercado cualquiera de sus fármacos candidatos.
Las vacunas de última tecnología se aprobaron aceleradamente
Por lo tanto, las vacunas contra la “covid” salieron al mercado en tan sólo 326 días, una fracción de los 10 a 15 años que suelen tardar las vacunas en salir al mercado. Fue fundamental para el objetivo de la Operación Warp Speed de vacunar a toda la población estadounidense: lanzar la vacuna en pleno calor de la pandemia, antes de que terminaran los confinamientos y las restricciones sociales, hizo que la gente se preocupara más por acabar con la pandemia que por el criterio regulatorio del fármaco. Como resultado, ya fuera por mandato estatal en países como Austria o por dependencia del empleo en Estados Unidos, muchas personas aceptaron las órdenes de vacunación sin cuestionarlas para un fármaco que se lanzó al mercado a toda prisa.
El rápido desarrollo y el consumo obligatorio de medicamentos experimentales, una estrategia que fue adoptada primero por los militares para responder a los ataques con armas biológicas, ha sido ahora legitimada internacionalmente por la OMS, que recientemente aprobó revisiones críticas del Reglamento Sanitario Internacional y continúa redactando su tratado sobre pandemias, recientemente archivado.
Si bien la OMS ha afirmado que estas convenciones se están redactando para preparar a la población mundial para un futuro con una incidencia cada vez mayor de pandemias mortales, las políticas centrales de estos documentos, impulsadas por la ideología de la doctrina de la Seguridad Sanitaria Mundial y el plan “Salud Única”, codificaron aún más las medidas de desregulación de emergencia y de vigilancia intensa que deben crear un mercado muy rentable y permanente para ciertos productos del nuevo arsenal biotecnológico de las grandes farmacéuticas.
Al igual que durante la Operación Warp Speed, Estados Unidos sigue en la línea del esfuerzo por acelerar el proceso de llevar medicamentos biológicos al mercado bajo el disfraz de la preparación para pandemias. En julio la Autoridad de Investigación y Desarrollo Avanzado Biomédico (BARDA) del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos (HHS), que tiene como objetivo “responder a las amenazas a la seguridad sanitaria del siglo XXI”, otorgó 176 millones de dólares a Moderna para “acelerar el desarrollo de una vacuna contra la gripe pandémica que podría usarse para tratar la gripe aviar en personas, a medida que aumenta la preocupación por los casos en vacas lecheras en todo el país”.
Es el primer contrato gubernamental otorgado a una empresa de biotecnología desde la pandemia de “covid” con la intención específica de acelerar el desarrollo de una vacuna contra un virus pandémico supuestamente inminente. Sin embargo, otras empresas de biotecnología han recibido contratos para la preparación ante pandemias. El desarrollo preventivo de medicamentos pandémicos y su camino acelerado hacia el mercado es un componente clave de las nuevas convenciones de la OMS y un factor esencial en la viabilidad del mercado de biotecnología para pandemias, y ahora puede proporcionar a Moderna su segunda mercancía de la historia.
El mercado de la biotecnología en tiempos de pandemia no dependerá de la libre voluntad de los consumidores para aceptar o rechazar mercancías, sino que se apoyará en tácticas de consumo forzado y manipulación de paradigmas regulatorios. A la vanguardia de este impulso están los socios públicos y privados de la OMS y las partes interesadas privadas, que dan forma y se benefician directamente de esta política. Su influencia ha convertido a la OMS en un brazo de las grandes farmacéuticas, tan poderoso que ya demostró su capacidad para transformar todo el proceso regulatorio internacional en beneficio de la industria farmacéutica durante la pandemia de “covid”. Estas nuevas leyes consolidarán aún más esa influencia y vincularán legalmente a toda el mundo al mercado pandémico permanente que se está construyendo en nombre de las grandes farmacéuticas.
La OMS se financia a través de contribuciones periódicas de los Estados miembros (que representan el 20 por cien de su financiación) y de las partes interesadas privadas (que constituyen el 80 por cien restante y, por tanto, la mayor parte de sus finanzas). La abrumadora dependencia de la organización de la financiación privada la ha hecho vulnerable a una gran influencia de sus partes interesadas, lo que ha proporcionado una vía para que los actores privados dicten la política de la OMS, formen parte de comités cruciales, dirijan programas de distribución completos e incluso ocupen puestos burocráticos de alto nivel.
La influencia del sector privado en la OMS se materializó de forma más tangible y consecuente durante la pandemia de “covid”, cuando los objetivos prepandémicos de los socios público-privados de la OMS, como la Coalición para las Innovaciones en Preparación para Epidemias (CEPI), financiada por Gates, de “acelerar el desarrollo de vacunas” y Bill Gates (que abogaba por desarrollar vacunas en 90 días o menos), influyeron enormemente en la respuesta mundial a la pandemia de los estados miembros de la OMS.
De manera similar, burócratas del sector público como el doctor Anthony Fauci, la ex comisionada de la FDA de Obama Margaret Hamburg y Rick Bright de BARDA y la Fundación Rockefeller, abogaron en un panel de octubre de 2019 por la creación de un nuevo sistema que enfatizara la “velocidad y la eficacia” y las vacunas “rápidas”. Fauci declaró la importancia de cambiar la percepción de la gente sobre la influenza como una enfermedad leve y hacerlo de “una manera disruptiva [e iterativa]” y, como señaló Whitney Webb en su artículo sobre Moderna, “[Bright] dijo que la mejor manera de ‘alterar’ el campo de las vacunas a favor de vacunas ‘más rápidas’ sería el surgimiento de ‘una entidad de entusiasmo que sea completamente disruptiva, que no esté sujeta a ataduras y procesos burocráticos’. Más tarde dijo muy directamente que con vacunas ‘más rápidas’ se refería a las vacunas de ARNm”.
Independientemente de que los Estados miembros tuvieran de la OMS o no leyes de autorización de uso de emergencia similares a las de Estados Unidos y Reino Unido, que permiten el desarrollo y la distribución acelerados de medicamentos experimentales no aprobados ante emergencias como pandemias, los países miembros las adoptaron universalmente para desarrollar y/o distribuir las vacunas contra el “covid”, una forma bastante “disruptiva” y “rápida” de llevar estas vacunas al mercado, que se hizo precisamente al no hacer que su desarrollo “no dependiera de trámites y procesos burocráticos”.
Antes de que se adoptara esta desregulación de emergencia, la OMS tuvo que otorgar legitimidad a este esfuerzo sin precedentes y a las vacunas no aprobadas a través de un Listado de Uso de Emergencia (EUL), que utiliza para “evaluar y enumerar” medicamentos no aprobados “con el objetivo final de acelerar la disponibilidad de estos productos para las personas afectadas por una emergencia de salud pública”.
Aunque oficialmente el EUL es una etiqueta consultiva destinada a ayudar a los Estados miembros a tomar sus propias decisiones, en realidad tiene consecuencias jurídicas de facto que influyen significativamente en la economía mundial, principalmente a través del papel que desempeña el EUL en el programa mundial de distribución de vacunas de la OMS, Covax. Según el sitio web de la OMS, los “programas de precalificación y EUL de Covax garantizaron una revisión y autorización armonizadas en todos los Estados miembros”, lo que destaca la influencia legal y regulatoria del EUL.
Si bien Covax funciona como un sistema crucial de distribución de productos médicos aprobados por la OMS durante las pandemias, también sirve como quizás el ejemplo más claro de la escala y el funcionamiento interno de la corrupción financiera en la OMS. Como muchas operaciones de la OMS, Covax es una asociación público-privada, o una colaboración a largo plazo entre la OMS y las empresas privadas.
Bill Gates, quien describió su inversión de 10.000 millones de dólares en vacunas que rindió un retorno de 200.000 millones de dólares como su “mejor inversión”, está profundamente enredado financieramente en el programa Covax. El objetivo declarado de Covax durante la pandemia de “covid” fue acelerar el desarrollo, la producción y el acceso equitativo a las pruebas, tratamientos y vacunas contra el “covid”. Fue codirigido por Gavi, fundada por Bill Gates, la OMS, CEPI y UNICEF, financiada por Gates. Gavi, CEPI, la Fundación Gates y UNICEF presionaron para acelerar el desarrollo de vacunas antes de la pandemia.
En particular, el objetivo declarado de Gavi es crear “mercados saludables” para las vacunas al “alentar a los fabricantes a reducir los precios de las vacunas para los países más pobres a cambio de una demanda a largo plazo, de gran volumen y predecible para esos países”.
La nueva farmacopea en la era del ‘covid’
Covax también desarrolló un “Programa de compensación sin culpa” que funcionó para reducir “el riesgo de litigio para los fabricantes [de vacunas]” al “indemnizar a los fabricantes por cualquier pérdida financiera que puedan sufrir por la distribución y el uso de estas vacunas”. En otras palabras, la OMS trabajó para exonerar a las grandes empresas farmacéuticas de toda responsabilidad legal y financiera por los efectos adversos producidos por sus vacunas contra el “covid” aprobadas rápidamente. De este modo, las grandes empresas farmacéuticas, con la ayuda de la OMS, no solo pudieron lanzar al mercado rápidamente mercancías problemáticas, sino que también lo hicieron con total impunidad por cualquier daño que esos productos pudieran causar.
Además, el fundador de la CEPI y exdirector de la farmacéutica Wellcome Trust (ambos grandes financiadores de la OMS), Jeremy Farrar, fue nombrado científico jefe de la OMS en diciembre de 2022, lo que afianzó aún más los objetivos de Gates y la CEPI en los programas políticos de la OMS.
Incluso trece de los quince miembros del Grupo de Expertos en Asesoramiento Estratégico sobre Inmunización (SAGE) de la OMS proceden directamente de carreras en empresas que son partes interesadas privadas de la OMS, la mayoría de las veces el Wellcome Trust u ONG e instituciones financiadas por Bill Gates o la Fundación Gates.
Las modificaciones en curso al RSI (Reglamento Sanitario Internacional) y la redacción del tratado de pandemias de la OMS reflejan el último esfuerzo de los socios público-privados de la OMS para consolidar su influencia mundial utilizando a la ONU como representante, codificando su programa político bajo los auspicios del organismo de salud internacional más conocido del mundo.
Si bien los tratados internacionales pretenden promover un supuesto interés internacional en la preparación para pandemias, las medidas que exigen (que ya demostraron que generaron máximos beneficios para las grandes farmacéuticas durante la pandemia de “covid” a pesar de no haber ningún beneficio real para la salud pública) consagrarían los desastres de la política de vacunas de la era del “covid” (productos farmacéuticos apresurados y poco probados impuestos a la población imperativamente) como la respuesta predeterminada a las preocupaciones de salud pública, ya sean consideradas más peligrosas o menores en comparación con el “covid”.
Objetivo: crear un mercado permanente para los nuevos fármacos
Las medidas políticas centrales de las enmiendas del RSI y el tratado internacional de pandemias crean un mercado financiero permanente centrado en la preparación y respuesta ante pandemias. La ideología central que recorre ambos tratados es el programa “Salud Única”.
Según el sitio web de la OMS, el enfoque de “Salud Única” para la preparación y respuesta a las pandemias planea vincular “a los humanos, los animales y el medio ambiente” con el fin de “abordar todo el espectro del control de enfermedades, desde la prevención hasta la detección, la preparación, la respuesta y la gestión, y contribuir a la seguridad sanitaria mundial”. En otras palabras, requiere una vigilancia a gran escala del entorno humano-animal, tanto antes de las pandemias, con fines de prevención y preparación, como durante las pandemias, con fines de respuesta. También es vital para el modelo Una Salud la interoperabilidad y la accesibilidad de los datos (recopilados mediante la vigilancia), o, como dice la OMS, “una gobernanza, comunicación, colaboración y coordinación compartidas y eficaces”.
Desde una perspectiva mercantil, el programa “Salud Única” creará un mercado cíclico construido sobre dos principios dominantes: la vigilancia constante de los patógenos con “potencial pandémico” y la I+D sobre contramedidas médicas para esos patógenos. Esta I+D luego llega al mercado mediante la implementación de políticas reguladoras del desarrollo y la distribución de productos médicos experimentales no aprobados.
Las enmiendas del RSI recientemente aprobadas ya han cimentado estos principios en el derecho internacional. La redacción continua del tratado de pandemias de la OMS persigue el mismo objetivo.